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市食品药品监督管理局向医疗器械生产企业派驻驻厂监督员
序号:30099  索引号:J0001-2101-2008-02937 公开形式:主动公开  公开时限:常年公开  发布机构:市市场监督管理局 发布日期:2008/4/21

 

3月底,市食品药品监督管理局向我市唯一的一家第三类医疗器械生产企业——濮阳市协和医疗器械制品有限公司派驻了驻厂监督员,开始对其第三类医疗器械的原材料购进及检验,洁净车间洁净级别,工艺用水消毒,产品灭菌,产品检验,产品放行和召回等影响质量安全的关键环节进行动态实时监督。这是市食品药品监督管理局贯彻落实市委、市政府2008年“十二大实事”所采取的重要措施之一。

第三类医疗器械是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。濮阳市协和医疗器械制品有限公司生产的“一次性使用麻醉穿刺包”属于高风险的第三类医疗器械,如不严格按照批准的工艺要求生产,将直接危及使用者的生命安全。因此,该企业被省食品药品监督管理局列为2008年河南省重点监管企业,其“一次性使用麻醉穿刺包”被列为重点监管产品。

为进一步加强对该企业的监管,从源头上确保其第三类医疗器械产品的质量安全,市食品药品监督管理局借鉴向注射剂药品生产企业派驻驻厂监督员的成功经验,决定向濮阳市协和医疗器械制品有限公司派驻驻厂监督员。驻厂监督员将严格按照《医疗器械生产监督管理办法》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《无菌医疗器具生产管理规范(YY00332000)》等法规要求,对企业第三类医疗器械生产的全过程实行动态实时监督。同时根据企业生产情况,每周至少进行一次全面现场检查,检查情况如实记录在驻厂监督员现场检查记录表》中;对发现的一般性问题,以书面方式及时告知企业并督促整改;发现严重质量隐患的,要同时及时向市食品药品监督管理局报告。至目前,监督员已发现一般性问题4项,向企业下达了相应责令整改通知书并督促整改到位,有效消除了企业第三类医疗器械产品的安全隐患。