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市食品药品监督管理局开展药品生产秩序专项整治
序号:2951  索引号:J0001-2101-2006-01063 公开形式:主动公开  公开时限:常年公开  发布机构:濮阳市信息中心 发布日期:2006/7/14
    为促进药品生产企业加强管理,增强法律意识、责任意识和质量意识,进一步规范药品生产(制剂配制)秩序,从生产源头上保证药品质量,市食品药品监督管理局决定从现在开始到年底,在全市开展药品生产秩序专项整治。此次专项整治侧重于对药品生产企业内部质量管理体系的整治,整治重点包括药品生产企业(医疗机构制剂室)负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及工作人员、药品生产(制剂配制)及物料管理负责人的专业资历、履行本职工作的能力,质量保证部门和质量控制部门独立履行质量管理、质量检验情况,生产部门的生产管理情况等方面。
    严格供应商审计,规范建立供应商档案也是这次专项整治的重要内容之一。市食品药品监督管理局专门印发了《物料供应商档案基本内容》,要求各药品生产企业(医疗机构制剂室)按照“合法、规范、完整、动态”的原则,建立包括供应商合法资质文件、现场考核情况、审核评估情况、质量保证协议和业务人员资料、物料购进情况审核登记等内容的供应商档案,并对供应商实行动态管理。
    在专项整治的检查方式上,一是突出个性。对药品生产企业(医疗机构制剂室)逐个“把脉会诊”,实施“辨证实治”;二是突出现场考核。对企业法定代表人(医疗机构制剂室负责人)、生产(制剂配制)和质量管理负责人、生产和质量管理部门负责人、检验人员及物料管理等关键岗位人员,就药品管理法律法规、相关专业知识、生产和检验的操作技能、药品GMP知识等分层次进行现场考核。
                                                                       (通讯员 张和平 王彦科)