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市食品药品监督管理局向注射剂生产企业派驻驻厂监督员
序号:22684  索引号:J0001-2101-2007-08561 公开形式:主动公开  公开时限:常年公开  发布机构:大河濮阳网 发布日期:2007/9/12
    为加强对注射剂生产等高风险企业的监管,防范重大药害事故发生,9月10日,市食品药品监督管理局向两家药品注射剂生产企业派驻了驻厂监督员。 
    根据市食品药品监督管理局《派驻注射剂药品生产企业监督员实施方案》规定,驻厂监督员进驻企业后,将对企业实施GMP情况进行全面监督,重点监督关键岗位人员履职情况、原辅料来源情况、生产工艺执行情况、药品检验情况、以品种为单元药品GMP实施情况等。驻厂监督员每周对企业进行一次定期检查,根据企业的供应商档案,现场核对购进原辅料的品名、规格、厂家、数量及检验情况;根据企业的批生产记录,详细查看批生产指令、配制记录、灭菌记录、物料平衡记录、原辅料及中间品、成品检验记录。根据实际生产情况每周还必须进行一次以上的不定期检查。对检查发现的一般性问题,及时告知企业纠正;对发现的严重违法违规行为、重大质量事故和严重质量隐患,必须立即责令纠正并报告市局。
    同时,实行月例会制度和季风险评估制度。驻厂监督员每月最后一个周五书面向市食品药品监督管理局汇报工作,每季度最后一个周五向市食品药品监督管理局报告企业风险评估建议。
此前,为推进驻厂监督员制度的实施,市食品药品监督管理局自5月份就着手起草《濮阳市食品药品监督管理局驻厂监督员制度》,在全系统挑选监督员人选,进行监督知识培训、开展实地检查,并于7月至9月份开始驻厂熟悉情况,从而多方面提高监督员的监督检查能力。