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我市出台措施避免出现药品重大安全事故
序号:2262  索引号:J0001-2101-2006-00470 公开形式:主动公开  公开时限:常年公开  发布机构:濮阳市信息中心 发布日期:2006/5/15
    5月11日以来,我市食品药品监督管理部门贯彻省食品药品监督管理局的统一部署,雷厉风行, 迅速通知全市所有药品经营企业和使用单位立即停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品,并对现存齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品就地查封、扣押。通知各药品生产企业、医疗机构制剂室暂停使用标示为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂生产或从该厂购进的丙二醇,对库存的丙二醇进行控制和检验,对已使用标示为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇生产、配制的药品就地暂控,对已出厂或配制的药品责成药品生产企业立即通知经营单位暂停销售,医疗机构暂停使用。
    为使我市杜绝药品质量隐患,有效防止重大安全事故发生,市食品药品监督管理局制定了“1223措施”,即围绕贯彻GMP这个中心,发挥食品药品监督管理部门和企业两个积极性,把住药品生产(制剂配制)的原辅料进口和成品出口,利用好日常监督检查、GMP跟踪检查、飞行检查的有效手段,确保全市人民用药安全有效。 
    ——监督药品生产企业必须严格按照GMP的要求组织生产,医疗机构制剂室必须严格按照2005年《医疗机构制剂许可证》验收标准的要求配制医疗机构制剂,同时积极组织实施《医疗机构制剂质量管理规范》。
    ——监督药品生产企业、医疗机构制剂室要认真执行市食品药品监督管理局关于加强物料成品放行审核管理的有关规定,抓好物料的购进渠道及质量、生产过程控制、成品中间品检验及成品放行审核等决定药品生产(医疗机构制剂配制)的三个关键环节。
    ——要求药品生产企业、医疗机构制剂室要保持原料、辅料和药包材生产企业的相对稳定,新增物料供应商必须组织质量管理、生产管理、物料供应等部门进行现场考察、评估,按规定程序审批,并实行动态管理。
    ——监督药品生产企业、医疗机构制剂室必须严格执行进货验收制度,未经检验的原料、辅料、包装材料,不得投入生产(配制),物料检验必须制定质量标准和检验操作规程,凡有国家标准的物料,必须执行国家标准,没有国家标准的物料执行行业标准,既没有国家标准,也没有行业标准的,必须制定企业标准。企业制定的内控标准,必须高于相关的国家标准或行业标准。
    ——各级食品药品监督管理部门要站在对人民群众用药安全负责的高度,加强对药品生产和医疗机构制剂配制的监督管理,对违法、违规生产药品、配制医疗机构制剂的,要依法从严查处。