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2006年1月9 日《经济环境服务热线》栏目采访市食品药品监督管理局药品安全监管科副科长任锐龙
序号:13455  索引号:J0001-0201-2007-00326 公开形式:主动公开  公开时限:常年公开  发布机构:濮阳市信息中心 发布日期:2007/1/11
 
嘉宾:食品药品监督管理局药品安全监管科副科长任锐龙
主持人:赵晗
主持人:我市从2006年7月开始进行药品生产秩序专项整治行动,请介绍一下有关的情况。
任锐龙:根据国家食品药品监督管局和省政府的部署,我市从2006年7月至2007年6月底进行为期一年的药品生产秩序专项整治行动,其目的是巩固我市药品生产企业实施药品GMP的阶段性成果,解决当前药品生产环节存在的突出问题,保障人民群众用药安全有效。
主持人:我市药品生产秩序专项整治行动的总体目标是什么?
任锐龙(濮阳市食品药品监督管理局药品安全监管科副科长):我市药品生产秩序专项整治行动的总体目标,就是通过对药品生产企业分类监管和实施药品GMP进步升级计划,不断提高药品生产企业按GMP组织生产的水平,全面落实质量管理责任,确保药品质量;使生产销售假劣药品、制剂的违法行为得到有效遏制,杜绝不合格药品流入市场;使医疗机构制剂室的法律意识、质量意识得到普遍增强,确保制剂质量。
主持人:我市药品生产秩序专项整治行动的范围是什么?
任锐龙(濮阳市食品药品监督管理局药品安全监管科副科长):我市药品生产秩序专项整治行动的范围,一是对全市辖区内依法持有《药品生产许可证》的药品制剂和药用辅料生产企业进行全面检查。二是对全市辖区内依法持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室进行全面检查。三是对无《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》违法生产药品或配制制剂的,要依法严厉查处。
主持人:目前,药品生产秩序专项整治行动已进行了半年,可以说时间过半,那么,通过半年的专项整治取得了哪些成效?
任锐龙(濮阳市食品药品监督管理局药品安全监管科副科长):通过半年的专项整治,濮阳市药品生产专项整治行动取得阶段性成果,成效显著,主要表现在在建立药品生产监管长效机制上取得突破和 企业的面貌焕然一新两个方面。
      首先,药品生产专项整治的实践中形成了“12234”监管模式,在建立药品生产监管长效机制上取得突破
      保证药品质量”是《药品管理法》对药品生产企业的基本要求,药品生产企业应对其所生产的药品质量负总责,药品生产企业法人代表是企业药品质量的第一负责人,对实施GMP负总责,质量、生产、供应等部门对药品质量负直接责任。只有充分发挥企业的积极性,药品生产企业依法生产经营,药品质量才能得到有效保障。
      药品质量出不出问题,能否保证药品安全有效,关键在于药品生产企业是否能按GMP要求进行规范化生产和管理。按GMP组织生产、管理是一个系统工程,不管哪个环节出了问题都有可能对药品质量产生影响。依据科学监管理念,做好药品安全监管工作必须客观地认识“认证后现象”,把握科学监管的规律性,从传统的行业管理模式中解放出来,药品监管不是行业管理,不是企业主管部门,是行政执法部门,主要监督药品生产企业是否按照GMP组织生产。
      基于以上认识,我们坚持以企业自律和日常监管并重,以教育与惩戒相结合的原则,突出执行GMP和确保药品质量两个重点,立足濮阳实际,形成了“12234”监管模式,即围绕1 个中心(贯彻GMP这个中心);发挥两个积极性(调动食品药品监督管理部门依法监管和生产企业自我管理两个积极性);把住两个关口(始终把住药品生产、制剂配制的原辅料购进和成品放行审核两个关口);发挥好3个作用(发挥日常监督检查、跟踪检查和飞行检查的监督督导作用);做到4个到位(日常监督检查到位、对群众举报的调查到位、对监督检查中发现的问题监督整改到位、对违法行为的处罚到位),确保了药品质量安全、有效。
      第二,全市药品生产企业和医疗机构制剂室的面貌焕然一新,这主要表现在以下五个方面:
      一是企业法律意识、质量意识、自律意识明显增强。一方面,企业扎扎实实开展自查自检,认真整改存在的问题;另一方面,有过去的应付监管、逃避监管,发展到目前一些企业主动邀请市局监管,帮助其发现缺陷项目,制定整改措施。
      二是企业切实加强了职工培训工作。例如,上海华中药业有限公司为了加强职工的纪律性,对职工进行了军训,并对职工分别进行了GMP知识培训,车间培训,岗位培训。严格考试纪律,注重培训效果,企业请当地武警监考,对考试不合格者,待岗自学,直至考试合格;再例如,濮阳市汇元药业有限公司开展岗位比武、练兵活动,提高员工素质动真格,对考试、考核不合格者予以辞退,辞退人员包括公司董事长的亲戚、副总经理的妻子等。
      三是增加了药学专业的高层管理人员。濮阳市汇元药业有限公司高薪从天津聘请了一名具有药学硕士学位的同志任公司经理助理,濮阳市仲亿药业有限公司高薪聘请一名曾在外企工作的同志任公司总经理。企业的决策能力、创新能力和核心竞争力得到提高。
      四是完善了生产、检验设施、设备。上海华中药业有限公司新建了中心化验室、扩大了阴凉库面积,濮阳市汇元药业有限公司添置了蒸发光散射检测仪、更换了全部高效过滤器,新构了制氮机,濮阳市仲亿药业有限公司添置了气相色谱仪、蒸发光散射检测仪,河南华峰制药有限公司添置了蒸发光散射检测仪、高效液相的梯度洗脱设备。濮阳市药品生产企业和医疗机构制剂室在专项整治中完善生产设施,新添检验仪器、设备投资达300余万元,使药品的质量更有保障。
      五是药品的质量明显提高。2006年底,在河南省食品药品监督管理局组织的药品生产企业专项抽验中,我市药品生产企业生产的药品抽验合格率100%。濮阳市汇元药业有限公司的小容量注射剂灯检合格率有原来的95%左右,提高到99%以上。产品质量的提高也为企业带来了实实在在的好处,濮阳市汇元药业有限公司的小容量注射剂由原来的先销售后收款,发展到目前的现款销售,部分产品实现了先收款后发药,大大提高了资金利用率,减低了销售费用和市场销售风险。
主持人:药品生产秩序专项整治行动确实取得了明显成效,为做好药品生产秩序专项整治,我市采取了哪些措施?
任锐龙(濮阳市食品药品监督管理局药品安全监管科副科长):为切实抓好药品生产秩序专项整治工作,我们主要采取了以下八项措施:
      一是调动企业自觉实施药品GMP、提高药品质量的自觉性。
      首先提高企业法人代表实施药品GMP的意识。2006年9月,开展了企业法人讲法律活动,举办了药品生产企业法人代表、医疗机构制剂室负责人法律、法规培训班,这次培训方式与以前不同,主讲人是企业法人代表、制剂室负责人,分别讲解《药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》等法律法规规章,围绕“齐二药”、“欣弗”事件讲法律,结合企业存在的问题讲法律,针对企业的生存和发展讲法律,取得了很好的效果。
      其次,每月一次的全市药品生产企业质量部长和制剂室主任联系会成为对企业进行教育和培训的平台。先后培训了《药品说明书和标签管理规定》(国家局局令第24号)等法律法规和规章。集中学习省食品药品监督管理局《河南省药品GMP认证跟踪检查情况的通报》,分析濮阳市药品生产企业和医疗机构制剂室在人员培训、供应商审核评估、物料管理、生产过程控制、成品审核放行、质量检验、说明书标签管理、药品销售管理等各方面存在的不足,组织制剂室负责人参观通过药品GMP认证的药品生产企业观摩学习,研讨、交流药品生产(制剂配制)和质量管理中好的经验,探讨存在的问题及解决办法,围绕“齐二药出了假药案,我们应吸取的教训”的主题进行深入讨论。联系会根据情况参加人员灵活机动,各药品生产企业法人代表、质量部长、生产部长、供应部长、各医疗机构制剂室主任参加联系会,加深了企业间的沟通、了解,容易就依法生产经营达成共识,统一了思想,增进了能力,增强自律性和诚信意识。
      第三,市局要求企业加强自检和巡检。重点企业每季度自检一次,其它企业半年不少于一次。企业的生产部门、质量管理部门要加强对生产车间的巡检。为了确保上述要求落到实处,我们进行日常监督检查时,首先检查企业自检、巡检发现的问题、采取的措施、整改情况等记录和生产部门、质量管理部门进出车间的登记表,对不认真落实市局自检、巡检要求,未及时发现问题,整改不到位的企业,我们对监督检查中发现的问题在法律、法规许可的范围内从重除罚,并在每月全市药品生产企业质量部长和制剂室主任联系会议上通报批评。
      第四,吸收制剂室主任、药检室主任参加每月的药品生产企业质量部长联系会。组织制剂室主任、药检室主任和有关制剂配制、检验人员到药品生产企业观摩学习,查找制剂配制与药品生产的差距,促其提高。
      二是调动监督部门科学监管的积极性。
      一是增强监管人员的责任心,调动监管人员的积极性。实行了监管责任制和责任追究制,每名监管人员都有具体的监管对象,监管对象出现质量问题,监管人员要承但相应的责任。
      二是发挥舆论监督、社会监督作用,降低监管成本,提高监管效益。凡重要工作,均通过《濮阳日报》、《大河濮阳网》等媒体向社会公布,把我们的重点工作置于舆论监督、社会监督之下,让每一位执法人员在工作中都不敢懈怠;同时,让新闻媒体、社会各界了解我们的工作,举报、反应监管相对人的不法行为,让不法行为置于全社会的监督之下,让心存不法生产经营意识的监管相对人心存畏惧,感到法律的利剑高悬在头顶而自觉依法生产经营。2006年共在各类媒体发表信息76篇(条)。
      三是纪检监察介入,行政监督和技术监督配合,责任落实到人,建立专项检查工作顺利进行的保障机制
      四是建立对生产企业的风险的动态评估机制
      做到对辖区内的每一家药品生产企业和医疗机构制剂室的生产(配制)管理和质量管理情况心中有数,明确需要重点监管的重点企业、重点剂型、重点环节、重点工序,随时发现并及时解决药品生产企业和医疗机构制剂室的新情况、新问题、新矛盾,加强对药品生产企业和医疗机构制剂室动态监督检查的针对性和有效性。
      五是抓牢重点环节,解决突出问题
      首先,大容量注射剂、小容量注射剂等无菌药品生产企业要确保无菌和热源检查不出任何问题。依法严厉查处不按规定检验即销售的行为。
      其次,进一步规范药品留样工作。一旦药品质量出现可疑情况,能够迅速使用留样检验,查找原因。
      第三,确保原始批生产记录、批检验记录和药品销售记录的原始性、真实性、完整性和准确性,必要时能够追溯药品生产、检验的全过程,能够招回已销售的全部药品。
      第四,严格按照审批的工艺、质量标准组织生产,变更生产工艺、质量标准必须依法报批,经国家食品药品监督管理局批准后方能变更。
      第五,是加强工艺验证工作,凡生产品种都必须进行工艺验证。
      第六,充实质量管理部门的力量。
      第七,高度关注药品不良反应,对药品不良反应要认真收集,及时上报食品药品监督管理部门。
      第八,在验证的基础上做好文件的修订工作,文件规定要和企业的实际操作相一致,维护文件的严肃性。
      六是坚持两手抓,两手都要硬。一手抓教育培训服务,一手抓惩戒。
      七是实施药品GMP分类管理,开展“争先创A”活动
      实施药品GMP分类管理是强化企业实施GMP责任意识,增强企业实施GMP自觉性,推动药品生产企业实施GMP全面进步升级的重要举措。濮阳市药品生产企业“争先创A”活动的目标是,通过专项整治,力争有1-2家企业达到A类药品生产企业标准,树立先进典型,使后进企业学有样板,赶有榜样,形成以达标升A为荣、以下滑降级为耻的比、学、赶、帮、超的“争先创A”活动高潮。同时,建立药品生产企业GMP进步升级动态机制,对监督检查中发现低于当前标准的企业,要及时降级,并增加监督检查次数,作为监督检查的重点企业。
      八是完善监管相对人基础信息档案和不良行为档案
      通过完善监管相对人基础信息档案,一是全面掌握了监管相对人的基本情况,为实施监管打下了良好基础;二是督促企业加强质量管理,对企业是一种无形的压力。市局监督检查时现场抽查企业上报的备案表情况是否属实,企业一旦出现质量问题,市局就可调阅基础信息档案。
主持人:濮阳市信息中心转来一封群众来信,一位来自杭州的周女士经人介绍后得知河南王氏药业有限责任公司生产的壮骨通痹胶囊有治疗关节炎、类风湿性关节炎、骨质增生等疾病。 在网上查询后发现甲茸壮骨通痹胶囊为假药,但不知壮骨通痹胶囊是否与甲茸壮骨通痹胶囊一样,同为假药,不知能否购买。该药可以通过汇款购买,地址是:河南省台前县开发区166号;或者是河南省濮阳县解放路58号。还有购药联系电话。请给予解答。
任锐龙(濮阳市食品药品监督管理局药品安全监管科副科长):首先感谢周女士为我们提供案件线索。
       我们国家为保证人民用药安全、有效,对生产药品实行严格的管理,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规的规定,生产药品首先要取得《药品生产许可证》;其次要取得国家食品药品监督管局审批的药品批准证明性文件,如药品批准文号等等;第三,药品制剂、原料药和医用气体还要取得《药品GMP认证证书》。只有同时具备以上三个条件,才能生产药品。据我所知,濮阳市没有名为河南王氏药业有限责任公司的药品生产企业,也没有壮骨通痹胶囊、甲茸壮骨通痹胶囊的药品批准文号,河南省台前县开发区166号或者是河南省濮阳县解放路58号,不是药品生产企业的生产地址或注册地址,河南王氏药业有限责任公司不具备生产药品的资格,按照《药品管理法》的规定,河南王氏药业有限责任公司生产壮骨通痹胶囊等药品应按假药论处,请不要购买,不要上当受骗。
      对周女士提供的案件线索,濮阳市食品药品监督管理局稽查大队将查源追踪,依法处理。
案件进展的有关情况,我们将及时同周女士联系、沟通。
      我们呼吁,广大消费者遇到类似情况,要提高警惕,一定向食品药品监督管理部门咨询或举报,保证用药的安全、有效。濮阳市食品药品监督管理局的举报电话是:0393-4411200、4414205。