• 站内搜索:
第一类医疗器械产品备案
办理单位 市食品药品监督管理局 服务对象 个人 事项分类 医疗机构
公开形式 主动公开 表格及附件下载 请点击 网上咨询 请点击
 

 一、事项名称:第一类医疗器械产品备案

二、办理主体:濮阳市食药监局

三、设定依据:

    《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

    向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

    备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

四、申请条件:无

五、办理材料:

    (一)第一类医疗器械备案表。

    (二)安全风险分析报告。

    (三) 产品技术要求。

    (四) 产品检验报告。

    (五)临床评价资料。

    (六)生产说明书及最小销售单元标签设计样稿。

    (七) 生产制造信息。

    (八)证明性文件。

(九)符合性声明。

六、办理地点:中原路中段290号(阳光大厦食品药品监督管理局窗口)

七、办理时间:
夏季 上午 8:00 至 12:00 下午 3:00 至 6:30
冬季 上午 8:00 至 12:00 下午 2:30 至 6:00
法定办理时限:即日办结;承诺办理时限:即日办结。

八、联系电话:0393-8759333,8759399;

               投诉电话:0393-4417370

九、办理流程:

环节名称

办理(审批)科室

办理人、职务及联系手机

环节时限

环节主要办理内容

受理、审核

行政服务中心窗口

潘素青

15713931072

即日

受理申请、审查材料

备案

登记

行政服务中心窗口

   丁同海15713931027

即日

备案登记

办结

行政服务中心窗口

丁同海15713931027

即日

发放备案凭证



附件:第一类医疗器械备案表

   (表格及附件下载请点击)