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第二类医疗器械经营备案
办理单位 市食品药品监督管理局 服务对象 个人 事项分类 医疗机构
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一、事项名称:第二类医疗器械经营备案

二、办理主体:濮阳市食药监局

三、设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

四、申请条件:《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)第二十九条:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

 五、办理材料:

    1、第二类医疗器械经营备案表;

    2、企业营业执照复印件;

    3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

    4、企业组织机构与部门设置说明;

    5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    6、企业经营设施和设备目录;

    7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    8、经办人授权证明;

    9、其他证明材料。

    备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

   六、办理地点:中原路中段290号(阳光大厦食品药品监督管理局窗口)

   七、办理时间:
夏季 上午 8:00 至 12:00 下午 3:00 至 6:30
冬季 上午 8:00 至 12:00 下午 2:30 至 6:00
法定办理时限:即日办结;承诺办理时限:即日办结。

   八、联系电话:0393-8759333,8759399;

               投诉电话:0393-4417370

   九、办理流程:

环节名称

办理(审批)科室

办理人、职务及联系手机

环节时限

环节主要办理内容

受理、审核

行政服务中心窗口

潘素青

15713931072

即日

受理申请、审查材料

备案

登记

行政服务中心窗口

   丁同海15713931027

即日

备案登记

办结

行政服务中心窗口

丁同海15713931027

即日

发放备案凭证




附件:第二类医疗器械经营备案表

   (表格及附件下载请点击)